一、什么是IS013485 2012?
IS013485,即醫(yī)療器械質(zhì)黛管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用1S013485/88醫(yī)療器械制造質(zhì)里管理體系為其法令基礎(chǔ)，在IS09001:200標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，IS0/TC210又頒布了新的IS013485: 2003 《醫(yī)療器械質(zhì)里管理體用于法規(guī)的要求》。
企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)) 評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
IS013485關(guān)注法律法規(guī)的規(guī)定和管理體系的有效性; 針對(duì)不同醫(yī)療器械(植入性醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械) 就風(fēng)險(xiǎn)管理、臨
床實(shí)驗(yàn)、反饋、忠告性通知和不良事件處置、可追溯性等關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行了要求。
二、IS013485申請(qǐng)認(rèn)證的條件?
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)里認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)里認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下:
申請(qǐng)質(zhì)里管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:
1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)) ;
3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合TT/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)里管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)里事故。
三、IS013485認(rèn)證流程?
IS013485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下:
◆初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《IS013485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給認(rèn)證中心。我們中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書(shū)》來(lái)與我中心簽訂合同。
2、我們認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。